Motivation
Hersteller und Vertreiber von Arzneimitteln sind zur „Pharmakovigilanz“ (PV), das heißt zur Arzneimittelsicherheit, verpflichtet. Damit sollen unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln erkannt, analysiert und durch vorbeugende Maßnahmen verhindert werden. Mit PV sammeln, analysieren und bewerten Unternehmen Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen und der medizinischen Praxis und unterziehen sie einer Ursachenforschung und Risikobewertung. PV dient der Sicherheit von Patientinnen und Patienten sowie Medizinprodukten. Herausforderungen liegen in der Quantität und Heterogenität der Daten, in der Frequenz der geforderten Berichterstattung und in der Komplexität der notwendigen Datenanalysen.
Ziele und Vorgehen
Ziel des Vorhabens ist es, die PV genauer, zuverlässiger und effizienter zu gestalten und damit Unternehmen dabei zu unterstützen, Gesetze, Regeln und Standards durch Prozessautomatisierung einzuhalten. Dazu werden relevante Daten aus Meldeportalen und Datenbanken gesammelt und auf einer zentralen Plattform für Auswertungen zugänglich gemacht. Zum Einsatz kommen Technologien und Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI). Mit Natural Language Processing (NLP) werden Meldungen maschinell analysiert, und Wissensgraphen strukturieren und verknüpfen dann unterschiedliche Daten miteinander. Mit Machine Learning und Deep Learning werden Daten automatisiert ausgewertet und die Risikobewertung unterstützt.
Innovationen und Perspektiven
Die Innovation des Vorhabens liegt darin, durch die KI-basierte Analyse von wichtigen Daten zur Arzneimittelsicherheit bisher unbekannte Zusammenhänge erschließen zu können. Damit erhalten Unternehmen Zugang zu einer zentralen Datenplattform für PV und zu KI-basierten Analyse-Tools. Davon profitieren Branchen, die für die deutsche Wirtschaft wichtig und stark mittelständisch geprägt sind. Erwartet wird eine spürbare Entlastung von Unternehmen bei regulatorischer Komplexität.