Motivation
Für Software-Systeme in regulierten Branchen wie Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie muss der dokumentierte Nachweis erbracht werden, dass sie vordefinierten Spezifikationen entsprechen und das Anforderungsprofil im Betrieb erfüllen. Zu jedem Zeitpunkt muss IT-Compliance gewährleistet sein. Übergeordnetes Anliegen der Vorgabe ist die Sicherheit von Medizinprodukten und der Schutz von Patienten. Die IT-Compliance wird durch Computer System Validierung (CSV) erbracht, die aufwändig, kostspielig und im Wesentlichen noch immer ein manueller Prozess ist.
Ziele und Vorgehen
ComplianceControl hat das Ziel, eine digitale, KI-basierte Entscheidungsunterstützung zum Umgang mit Software-Änderungen zu entwickeln. Das Tool soll den Compliance-Status von Software-Systemen überwachen, Abweichungen erkennen und die Grundlage für IT-Compliance legen. Dazu muss die Komplexität von Änderungen in Software-Systemen sichtbar werden. Dies wird durch Object-Centric Process Mining (OCPM) und Natural Language Processing (NLP) erreicht. OCPM setzt die Prozessausführung in Relation zu prozessrelevanten Objekten und ermöglicht eine Prozessanalyse aus verschiedenen Perspektiven. Mit Hilfe von NLP lassen sich prozessrelevante Informationen aus Dokumenten extrahieren. Im Ergebnis wird CSV durch Künstliche Intelligenz automatisiert.
Innovationen und Perspektiven
OCPM ist ein sehr neues Forschungsgebiet, weshalb es trotz aktiver Forschung bisher kaum praktische Anwendungen gibt. Die Neuheit des Lösungsansatzes von ComplianceControl liegt darin, dass OCPM erstmals in einem industriellen Kontext über die reine Prozessanalyse hinaus erprobt wird. Dies bietet enormes Entwicklungspotenzial für automatisierte CSV, aber auch erhebliche wissenschaftlich-technische Herausforderungen. Von der Lösung profitieren Branchen, die für die deutsche Wirtschaft wichtig und stark mittelständisch geprägt sind.