Motivation
Spätestens mit der Diskussion um die Zulassung von Corona-Impfstoffen ist der breiten Öffentlichkeit der Begriff „klinische Studie“ bekannt. Eine klinische Studie wird mit Patienten oder Probanden durchgeführt. Sie überprüft, wie leistungsfähig, wirksam und sicher Medizinprodukte, Behandlungsformen und Wirkstoffe sind. Dabei richtet sie sich nach der „Good Clinical Practice“, also nach international anerkannten und nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellten Standards. Deren Einhaltung wird in einem Trial Master File (TMF) dokumentiert, einem Ordner, der Dokumente aus der klinischen Studie zusammenfasst. Da in einer klinischen Studie viele Personen und Organisationen beteiligt sind und sehr diverse Daten aufgenommen werden, ist diese Sammlung anfällig für Fehler und Lücken.
Ziele und Vorgehen
Ziel des Vorhabens „NextGenTMF“ ist es, TMFs automatisiert auf inhaltliche Zusammenhänge und mögliche Fehler überprüfbar zu machen. Dafür soll das TMF vollständig digitalisiert werden. Um Dokumente zu identifizieren, zu indizieren und zu klassifizieren sowie Medienbrüche zwischen analogen und digitalen Dokumenten aufzuheben, sollen Methoden der Künstlichen Intelligenz eingesetzt werden. Die Schwerpunkte liegen dabei in den Bereichen Natural Language Processing, Machine Learning/Deep Neural Networks und Optical Character Recognition/Optical Document Recognition.
Innovationen und Perspektiven
Bei den beteiligten KMU-Partnern besteht eine hohe Anschlussfähigkeit an ihre Kerngeschäftstätigkeiten im regulierten Umfeld. Die beteiligten Anwendungspartner optimieren ihre Prozessdokumentation klinischer Studien und verkürzen damit letzen Endes ihre Zulassungsprozesse. Das Vorhaben „NextGenTMF“ trägt so dazu bei, die Zulassung von Medizinprodukten, Behandlungsformen und Wirkstoffen zu beschleunigen und schafft einen gesamtgesellschaftlichen Mehrwert.