Motivation
Branchen wie z.B. die pharmazeutische Industrie, die Biotechnologie oder die Medizintechnik unterliegen zwecks Sicherheit von Personen und Produkten strengen behördlichen Regulierungen und damit besonderen Anforderungen an den Einsatz von IT-Systemen in kritischen Prozessen. Unternehmen müssen hierbei den nachprüfbar dokumentierten Nachweis erbringen, dass solche Systeme stets genau nach Spezifikation funktionieren. Dieser Nachweis wird durch eine Computer-System-Validierung (CSV) nach vorgegebenen Industriestandards (GxP) erbracht. Mit steigender Komplexität von Prozessen und IT-Systemen wachsen aber auch die Aufwände und Kosten der CSV. Bisher existiert keine adäquate Strategie, die damit einhergehenden Belastungen auf technischer Ebene zu senken.
Ziele und Vorgehen
Ziel des Verbundvorhabens „valid-AI-te“ ist es, Künstliche Intelligenz für die weitgehende Automatisierung von CSV zu nutzen, um sie einfacher, verlässlicher, kostengünstiger und effizienter umzusetzen. Der im Projekt verfolgte Lösungsansatz zielt darauf ab, die Ausführungsdaten in IT-Systemen zu erfassen, die dazugehörigen digitalen Geschäftsprozesse zu identifizieren und dabei zu erkennen, ob die Software so funktioniert, wie sie spezifiziert und für ihren Einsatz validiert wurde. Hierzu werden im Vorhaben Technologien entwickelt, die Methoden aus den Bereichen Process Mining, Desktop Activity Mining, Process Automation und Process Prediction auf bislang einzigartige Weise kombinieren. Um Änderungen von Prozessen im bereits validierten System zu identifizieren, valide Prozessschritte zu automatisieren und die Prozessdokumentation bei der Ermittlung von Referenzprozessen zu unterstützen, werden dazu entsprechende Komponenten realisiert. Da Prozessdaten häufig personalisierte Informationen enthalten, kommt dem Datenschutz und der Privatsphäre der ausführenden Mitarbeiter eine zentrale Rolle zu.
Innovationen und Perspektiven
Im Projekt kooperieren das RegTech-Unternehmen DHC Business Solutions GmbH & Co. KG (DHC), das Management Analytics Center (MAC) der Universität Mannheim und das Life-Science-Unternehmen Ticeba GmbH als Referenzanwender. DHC plant, die im Projekt entstehenden Technologiekomponenten nach dem Projekt in marktfähige Produkte zu überführen, die erhebliches Potenzial zur Bewältigung regulatorischer Komplexität und niedrige Zugangshürden für Nutzer versprechen. Von der Lösung profitieren Branchen, die für die deutsche Wirtschaft bedeutsam und sehr stark mittelständisch geprägt sind. Die Ergebnisse leisten wichtige Beiträge zur Prozess- und Produktsicherheit.