Motivation
Hersteller von Medizinprodukten unterliegen strengen Regulierungen hinsichtlich der Sicherheit ihrer Produkte. Diese betreffen sowohl die Produktzulassung als auch die Phase nach der Markteinführung einmal zugelassener Medizinprodukte. Wenn die Produkte auf dem Markt sind, müssen Unternehmen genau beobachten, wie sie verwendet werden und welche Probleme möglicherweise bei ihrem Einsatz auftreten. Das können technische Mängel, Nebenwirkungen fehlerhafter Implantate oder Komplikationen während einer Operation sein, die mit dem Gerät eines bestimmten Herstellers durchgeführt wird. Bei Meldungen über derartige Vorfälle müssen die Hersteller aktiv werden und Maßnahmen ergreifen, um Produktmängel zu beseitigen und Risiken zu minimieren. Diese genaue Marktbeobachtung ist Teil des Qualitäts- und Risikomanagements, zu dem Hersteller von Medizinprodukten aufgrund von Regulierungen verpflichtet sind.
Ziele und Vorgehen
Ziel des Projekts „SmartVigilance“ ist die Entwicklung einer internetbasierten Plattform, die gefährliche Vorfälle und Produktmängel in der Medizintechnik automatisch erfasst, analysiert und den Herstellern meldet. Dazu werden im Vorhaben KI-Technologien wie Maschinelles Lernen, Deep Learning sowie Natural Language Processing, Text Mining und Data Analytics eingesetzt. Für die Datenbasis werden öffentlich zugängliche Datenbanken wie die „Manufacturer and User Facility Device Experience Database“ (MAUDE) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genutzt. Dort werden Einträge und Meldungen über einzelne Medizinprodukte gesammelt.
Innovationen und Perspektiven
Mit „SmartVigilance“ sollen die Umfeldüberwachung (Vigilance) und Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance) im Medizinproduktbereich zuverlässiger und damit die Risikobewertung verbessert werden. Die Unternehmen der Medizintechnikbranche werden somit bei wichtigen regulatorischen Aufgaben unterstützt. Der „Proof of Concept“ für die digitale Lösung erfolgt in Zusammenarbeit mit den assoziierten Partnern, die Hersteller von medizintechnischen Produkten sind.